Proceso de obtención de Registro Sanitario de un Espectrómetro Inductivo para Detección de Cáncer de Mama; Experiencia en una Institución Pública

Resumen

El desarrollo de tecnología médica innovadora para asistir el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos, auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos, requieren contar con un “Registro Sanitario” para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados y en general empleados en nuestro país; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, una vez que el solicitante ha demostrado que el producto es seguro, eficaz y de calidad. En este trabajo compartimos la experiencia hasta el momento generada en una Institución de Educación Superior Pública durante el proceso de obtención del registro sanitario de un instrumento nuevo orientado a la detección de cáncer de mama, a fin de que investigadores que se encuentren innovando tecnología médica consideren la relevancia de alinear su desarrollo a la normatividad correspondiente, sin perder de vista situaciones y circunstancias susceptibles de presentarse.